一块小小电池,让美国FDA发布了I级召回令这是最严峻的召回类型,明显工作并不小。
日前,FDA将Insulet公司正在召回的Omnipod DASH胰岛素办理器(PDM)确定为一级召回。用户陈述了电池肿胀、漏液、或许形成火灾危险的极度过热等问题,FDA收集了455起触及电池问题的投诉,包含三起火灾,现在还没有伤亡陈述。根据多起不良事情,FDA以为该设备或许导致严峻损伤或逝世。
涉事公司总部坐落美国马萨诸塞州,其Omnipod DASH体系由两部分组成:一个名为Pod的可穿戴无管泵,用于运送胰岛素,以及一个名为PDM的长途操控器,该操控器带有一个电池组。
此次召回触及2018年7月27日至2022年8月31日期间散布的一切序列号,包含近25万台(248288)设备。当时用户将在未来几个月内取得更新的Omnipod DASH胰岛素办理体系PDM,包含暂时PDM用户。
召回其实早有端倪,早在本年10月,Insulet发布了一份自愿召回设备的告诉,并经过一封紧迫医疗设备纠正邮件联系了用户。该公司查询发现,假如操控器充满电(包含让操控器过夜或其他长时间充电),或许运用时间超越18个月,则危险愈加严峻。
召回的价值也极为昂扬,Insulet为此要付出3500万至4500万美元的替换本钱。2022年第三季度该公司虽吸金3.4亿美元,但第四季度和2023财年的运营费用也会遭到不同涉及。
风云也改变了股价走势,自11月16日起,Insulet股价一向出现跌落趋势,到发稿,总市值为201.5亿美元。
尽管电池技能发展仍待提高,但以Omnipod DASH为代表的胰岛素泵们,曾创始过一个年代,现在仍尽力拓宽更多或许性。
数百年前的糖尿病患者或许很难幻想,佩带一个蓝牙耳机盒般巨细的打针泵,经过手持设备便能操控血糖。
完成这一壮举的OmniPod体系是世界首个商用的“贴片泵”,与其它传统泵的最大差异在于它的无管路规划。它是一个彻底集成的可穿戴泵,经过包含内置血糖仪的手持设备进行无线操控。
此次遭到言论广泛重视的DASH胰岛素办理体系,首要用于以固定和可变的份额供给胰岛素,以办理需求胰岛素的糖尿病人。
它包含两个首要部分:一个是名为Pod的可穿戴无管泵,用于运送胰岛素,另一个是名为PDM的长途操控器。PDM是一款小型、可重复运用的手持可充电电池供电的确定Android移动设备,功用与智能手机相似。Pod彻底由PDM操控,两个部分运用安全蓝牙进行无线年,FDA同意了Insulet公司的第二代胰岛素泵体系Omnipod DASH上市。同年该体系被同意可由美国联邦医疗保险Medicare D部分承保,适用于I型和II型糖尿病,产品也可经过药房途径购买。
值得注意的是,Pod简直可在可打针的任何地方佩带,并能带着长达3天(72 小时)的胰岛素。内置剂量核算器(包含 80000多种食物的卡路里)让患者无需在进餐时间核算剂量。
事实上,科学家们为无管路规划的胰岛素泵行进已久。早在1963年,加利福尼亚州洛杉矶的Arnold Kadish博士规划了世界上首台闭环胰岛素泵设备。该设备经过向身体供给持续胰岛素并主动血糖感应来医治I型糖尿病,不过缺陷清楚明了,“戎行背包”巨细的设备关于糖尿病患者而言太重了,在日常日子中很难遍及,因而作罢。
1974年,世界上第一台床边、核算机操控的闭环胰岛素泵Biostator,其旨在模仿正常胰腺细胞的功用,一个由核算机操作的输液泵,用于运送胰岛素或葡萄糖,以及用于逐分钟记载血糖的打印机/绘图仪。相同因为设备尺度太大及操作复杂性,这一设备仅用于短期研讨。
尽管这些产品并未品尝到商业化果实,但一场关于胰岛素泵功能、技能、安全、便携性的战争就此打响。跨国药械企业天然不肯抛弃糖尿病这一座“金矿”,美敦力、罗氏、强生纷繁投身于此。
不过胰岛素泵的产品组合近乎没有改变,传统泵中用来衔接胰岛素储存器和输液器的长管,在佩带者日常运用中(如穿衣、运动)会卡住东西,导致胰岛素运送中止,与糖尿病患者寻求便携性的预期相悖。
1971年,Insulet联合创始人之一John Brooks正被儿子的糖尿病问题所困扰,他巴望开发一种能答应孩子自在活动、价格也更廉价的胰岛素泵,后与辉瑞的搭档杜安梅森评论规划之后,成为产品雏形之一。2005年,首个产品OmniPod经过FDA审阅,并于同年10月上市出售。
推翻式无管路的规划一经面世,便遭到了全球糖尿病患者的广泛欢迎。相关数据计算,全球约有1200万糖尿病患者运用Omnipod胰岛素泵。
数据显现,2021年全球胰岛素运送设备(包含胰岛素打针器、打针笔和胰岛素泵)的商场规模为125亿美元,估计从2022年到2030年将以7.4%的复合年增加率增加。另据世界糖尿病联合会猜测,2045年全球成年糖尿病患者人数到达7.83亿,金钱的美味已呼之欲出。
不管过往仍是长时间,胰岛素泵商场都是一条水深鱼肥的赛道,值得从业者们在此深挖,Insulet天然见义勇为。
2020年2月19日,Insulet宣告与CGM巨子雅培和DexCom树立合作关系,运用DexCom G6和下一代G7 CGM体系的传感器值猜测葡萄糖水平,并主动调整所需的胰岛素剂量,以协助削减血糖高点和低点的产生。
新一代胰岛素泵产品Omnipod 5由此诞生,该设备也是现在全球仅有一款无管路主动胰岛素运送体系,能将 Omnipod贴片泵与Dexcom G6 接连血糖监测仪集成在一起。
Omnipod 5在本年1月底取得了FDA的同意。尽管开始只答应6岁及以上的1型糖尿病患者运用,但公司表明,已经在考虑扩展习惯证,使其首要适用于2岁以上的儿童,然后适用于2型糖尿病患者。
Insulet在本年6月的美国糖尿病学会学术会议上陈述了这两组患者的杰出成果。在一项研讨中,2到6岁的1型患者在运用Omnipod 5后的三个月内,他们的均匀糖化血红蛋白水平从基线%,然后在运用Omnipod 5的整个第一年都保持在这一水平。
与此同时,一小组成年2型患者运用胰岛素泵8周后,糖化血红蛋白水平从开始时的均匀9.4%下降到8%。在运用了大约三个多月后,这些读数下降到均匀7.7%左右。
彼时,Insulet担任立异、战略和数字产品的履行副总裁埃里克本杰明更是向媒体安利,“它真的很实惠,并且是现收现付的,所以人们能够测验Oomnipod假如对他们有用,他们会持续运用,假如不可,他们能够测验其他东西。”
与传统胰岛素泵卖设备的商业模式不同,该公司首要盈利来历为耗材。以Omnipod 5体系为例,零售价格是646.12美金/个,胰岛素泵耗材Pod的单个价格约20美金,均匀每个Pod能运用3天,因而计算insulet的耗材本钱一年约2433美金。公司办理层在承受媒体采访时表明,公司营收有80%以上都是来自于耗材。
设备与耗材的打法,让Insulet在胰岛素泵范畴占据已久,与美敦力、Tandem在海外商场鼎足之势。国内商场则被美敦力、SOOIL等高端玩家所共享,2020年二者算计商场份额估计近80%。
我国本乡企业也正在测验包围,凯联的胰岛素泵是至今停止我国第一台半闭环式胰岛素泵,能够衔接低功耗的蓝牙进而与手机APP相衔接;微泰医疗自主研制的Equil贴敷式智能胰岛素泵,是无管路胰岛素泵,现在已取得CE和CFDA的同意认证,在全球20多个国家均有出售;极点医疗器械、瑞宇医疗、迈世通科技、福尼亚医疗设备等公司在技能上不断迭代立异。
跟着国内玩家的涌入与世界玩家的不断立异,胰岛素泵企业与患者或将一起收益。